Avrupa Parlamentosu ve Avrupa Birliği Konseyi tarafından MDR (2017/245) ve IVDR (2017/246) sayılı yasa ile 05/05/2017 tarihinde Avrupa Birliği Resmi Gazetesi’nde yayımlanmış ve 25/05/2017 tarihinde tüm AB üyesi devletlerde yürürlüğe girmiştir. Ülkemizde de tam uyumlaştırılmış yönetmelikler 02.06.2021 tarihinde Resmi Gazetede yayınlanarak, “MDR-Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” 26/05/2021 tarihinden itibaren geçerli olacak şekilde, “IVDR-In Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” ise 26/05/2022 tarihinden itibaren yürürlüğe girmiştir.
Türkiye, yürürlüğe giren bu yönetmelikler ile birlikte “İnsan Sağlığına” ve dolayısıyla sağlığın en önemli bileşenlerinden olan “Tıbbi Cihaza” olan bakış açısını, bu konuda kendisini yakın gelecekte nerede ve nasıl konumlandırdığını, ulaşmak istediği ulusal-uluslararası hedeflerini net olarak ortaya koymuştur. Ülkemiz artık bu alanda kendi sınıfsal kimliğini seçmiş bulunmaktadır. Eski kabuğundan sıyrılma, yeni dünya vizyonuna tam manasıyla ayak uydurma misyonunu üstlenerek kendi yol haritasını oluşturmaya başlamıştır. Savunma Sanayiinde yaşanan yerli ve yenilikçi atılımların Sağlıkta, Tıbbi Cihaz özelinde de gerçekleştirilmesi içgüdüsü ile adeta bir seferberlik hareketi yaşanmaktadır.
İSEK, kuruluş felsefesinin özünde yatan ve kendisine rehber edindiği Stratejik Yol Haritasında da net ifadeler ile ortaya koyduğumuz misyonumuzla, yerli Tıbbi Cihaz üretiminin gelişmesi, teknolojik alt yapısının üst seviyelere taşınması amacını taşımaktadır.
Önümüzde engel gibi duran MDR/IVDR kurallar bütününü ülke geleceğine ışık tutacak bir fırsata çevirebilmek, bu yolda hareket eden üreticilerimizin kurumsal bilinç ve kapasitelerini artırmak, geçiş sürecini daha kolay atlatmasına yardımcı olmak, mümkün olan en fazla üreticimiz ile birlikte bu çıtayı aşmak üzere tüm Tıbbi Cihaz STK’larımız (TÜMDEF, SEİS, MASSİAD, SADER, KAD v.b) ile birlikte odaklanılmış durumdadır.
Bu web sitemiz tüm bu amaçlara hizmet edecek faydalı bilgileri, bültenleri, eğitimleri, çalışmaları, sunumlar ve ilgili mevzuatları bir arada barındırmak ve sektörün hizmetine sunmak için hazırlanmıştır.
