Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu, MDR/IVDR, Onaylanmış Kuruluşların ücretlerini kamuya açık hale getiren kılavuz doküman yayınladı. Bu, MDCG 2019-6’da belirtildiği üzere bir kamu üyesinin bu bilgilere herhangi bir zamanda, ek adımlara ihtiyaç duymadan erişebileceği anlamına gelmektedir.
MDCG kılavuz dokümanları yasal olarak bağlayıcı olmamakla beraber standart bir kural olarak en iyi uygulama olarak kabul edildiğinden Onaylanmış Kuruluşlar genellikle MDCG kılavuzuna uyar.
MDCG 2023-2 kılavuz dokümanında yer alan Onaylanmış Kuruluşların ücretlerini nasıl sunabileceklerine dair tabloda aşağıdaki unsurlara yer verilmekte:
Ücretlerin sabit, saatlik veya günlük olup olmadığının onaylanması
Tahsil edilen ücretin hesaplanmasını etkileyen faktörler
Ücret aralığı (min-maks)
Varsa, seyahat süresi maliyetleri
Seyahat masrafları gibi idari masraflar
İlk, gözetim, habersiz ve yeniden belgelendirme denetimleri
Klinik değerlendirme raporu değerlendirmeleri
Periyodik Güvenlik Güncelleme Raporlarının (PSUR’lar) değerlendirilmesi/incelenmesi
Onaylanmış Kuruluşun küçük ve orta ölçekli işletmeler (KOBİ’ler) için fiyatlandırmaya ilişkin politikası
MDCG 2023-2 daha fazla şeffaflık yaratmayı hedefliyor. Ücretlerin, Onaylanmış Kuruluşun web sitesinde doğrudan ve kolayca erişilebilir olması gerektiğini ve üreticilerin ücretleri anlamak için kayıt olmaları veya iletişim bilgilerini paylaşmak zorunda olmaması gerektiğini belirtiyor. Ancak, Onaylanmış Kuruluşların hangi ücretleri almaları gerektiği konusunda bilgiendirme yapmıyor..
Görüldüğü üzere halâ kamuya açık veriler mevcut değildir. O zaman soru şu:
Onaylanmış Kuruluşlar ücretlerini ne zaman yayınlayacak?
Muhtemelen birkaç Onaylanmış Kuruluşun ücret şeffaflığına uymak için adım attığına ve böylece diğer Onaylanmış Kuruluşların izlemesi için bir “mahalle baskısı” oluşturacağına tanıklık edeceğiz…
-Alper Saglam
